Клип-аппликаторы эндоскопические QuickClip 2 (N1809330)

Описание и назначение

Olympus HX-201LR-135 A-Set — это одноразовое ротационное устройство для эндоскопического клипирования, предназначенное для механического гемостаза при кровотечениях из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта . Устройство полностью готово к использованию: поставляется в стерильной упаковке, предварительно заряжено и не требует дополнительной сборки .

Индекс A-Set в названии модели указывает на упаковку из 20 устройств (в отличие от B-Set, содержащего 5 штук) . Данный формат ориентирован на клиники с высоким потоком эндоскопических процедур и позволяет оптимизировать логистику и снизить стоимость одной процедуры.

Основные показания к применению :

• Механический гемостаз при кровотечениях из верхних и нижних отделов ЖКТ
• Закрытие дефектов слизистой оболочки
• Маркировка патологических участков
• Анкерная фиксация эндоскопических устройств

Устройство используется с гибкими эндоскопами, имеющими инструментальный канал диаметром не менее 2.8 мм .

Конструктивные особенности

Механизм ротации

Устройство оснащено ротационным механизмом, обеспечивающим вращение клипсы для точного позиционирования на целевом участке. Это позволяет эндоскописту наводить клипсу под оптимальным углом независимо от положения эндоскопа, что особенно важно при работе со сложными анатомическими зонами .

Угол раскрытия браншей 135°

Увеличенный угол раскрытия браншей (135°) по сравнению со стандартными клипсами обеспечивает:

• Эффективный захват тканей даже при тангенциальном подходе
• Надежную фиксацию на язвенных дефектах и плотных тканях
• Возможность работы в труднодоступных анатомических зонах

Стандартная длина браншей 7.5 мм

Оптимальная длина браншей (7.5 мм) обеспечивает универсальность применения: достаточно для надежного гемостаза в большинстве клинических ситуаций, но при этом не избыточна для работы в ограниченном пространстве .

Предварительная зарядка

Клипса предварительно заряжена на аппликатор, устройство готово к работе непосредственно после вскрытия стерильной упаковки. Это исключает необходимость дополнительной сборки и снижает риск контаминации .

Показания к применению

Основное назначение: механический гемостаз

HX-201LR-135 предназначен для механического гемостаза при кровотечениях из верхних и нижних отделов ЖКТ. Механизм действия основан на механическом сжатии кровоточащего сосуда без термического повреждения тканей, что особенно важно при работе с пациентами, имеющими нарушения свертываемости крови или принимающими антикоагулянты.

Типичные клинические сценарии:

• Язвенные кровотечения желудка и двенадцатиперстной кишки
• Постполипэктомические кровотечения
• Кровотечения из дивертикулов толстой кишки
• Синдром Мэллори-Вейса
• Кровотечения из ангиодисплазий

Закрытие дефектов слизистой оболочки

Устройство может использоваться для закрытия дефектов слизистой оболочки после эндоскопических резекций (EMR, ESD), а также для закрытия небольших перфораций (вспомогательный метод) .

Маркировка патологических участков

Клипсы HX-201LR-135 могут применяться для эндоскопической маркировки границ опухолей перед хирургическим вмешательством или лучевой терапией .

Клиническая эффективность и исследования

Данные клинических исследований

В ретроспективном анализе, включившем данные 199 пациентов, перенесших эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) по поводу неоплазий желудка, были получены следующие результаты :

• Среднее количество установленных клипс: 3.7±2.5
• Установлено, что клипсы в области антрального отдела желудка отторгались значимо раньше, чем в других локализациях (p=0.011)
• Большинство клипс спонтанно отторгались в течение 3 месяцев после процедуры

Частота нежелательных явлений в данном исследовании включала :

• Кровотечения — 89.7% наблюдений (различной степени тяжести)
• Микроперфорации — 16 пациентов
• Повреждения мышечного слоя — 4 пациента

Важно отметить, что FDA не выявило проблем с функционированием самого устройства HX-201LR-135 в рамках данного исследования, а зарегистрированные нежелательные явления были связаны с течением послеоперационного периода и особенностями процедуры ESD, а не с дефектами самого клип-аппликатора .

Позиционирование в линейке QuickClip 2

HX-201LR-135 относится к семейству QuickClip 2 — наиболее изученной системе эндоскопического клипирования с наиболее убедительной доказательной базой среди всех эндоскопических клипс. Устройство сочетает проверенную временем надежность с простотой использования.

Инструкция по применению

Подготовка

1. Извлеките устройство из стерильной упаковки
2. Проверьте целостность упаковки и устройства
3. Убедитесь в свободном движении механизма

Позиционирование

1. Введите устройство через рабочий канал эндоскопа (минимальный диаметр 2.8 мм)
2. Используя ротационный механизм, точно наведите клипсу на целевой участок
3. При необходимости скорректируйте ориентацию вращением рукоятки

Наложение клипсы

1. Откройте бранши, потянув ползунок на себя
2. Подведите раскрытую клипсу к целевому участку
3. Закройте бранши, надавив на ползунок вперед
4. Оцените позиционирование — при необходимости клипсу можно открыть и повторить попытку
5. После достижения правильного позиционирования выполните финальное закрытие и отделение клипсы
6. Контролируйте гемостаз не менее 1-2 минут

Преимущества выбора HX-201LR-135 A-Set

1. Оптимальная упаковка для клиник с высоким потоком

Упаковка A-Set (20 штук) обеспечивает:

• Более низкую стоимость одной процедуры по сравнению с B-Set (5 штук)
• Сокращение частоты заказов и административных расходов
• Гарантию наличия достаточного количества инструментов для регулярных процедур

2. Проверенная надежность

QuickClip 2 имеет наиболее обширную доказательную базу среди всех эндоскопических клипс. Устройство производится компанией Olympus — мировым лидером в области эндоскопического оборудования — на мощностях Aomori Olympus Co., Ltd. (Япония) .

3. Ротационный механизм для точного позиционирования

Механизм ротации обеспечивает точное наведение клипсы независимо от положения эндоскопа, что особенно важно при работе в сложных анатомических зонах.

4. Универсальность применения

Стандартная рабочая длина 1650 мм и длина браншей 7.5 мм делают устройство оптимальным для широкого спектра процедур — от гастроскопии до левых отделов толстой кишки.

5. Полная регистрация в РФ

Устройство имеет действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/3098 от 24.09.2015, что подтверждает его легальный статус на территории Российской Федерации .

6. Простота использования

Предварительно заряженная конструкция исключает необходимость дополнительной сборки и снижает риск контаминации.

Меры предосторожности и информация о безопасности

Регистрация нежелательных событий

В базе данных FDA MAUDE зарегистрированы единичные сообщения о нежелательных событиях, связанных с использованием HX-201LR-135 в составе более сложных эндоскопических вмешательств. Важно отметить, что в этих сообщениях не было выявлено проблем с функционированием самого устройства — нежелательные явления были связаны с течением послеоперационного периода и особенностями процедур, а не с дефектами клип-аппликатора .

Общие меры предосторожности

• Использовать только по назначению в соответствии с инструкцией производителя
• Перед использованием проверить целостность упаковки и устройства
• При малейших подозрениях на неисправность использовать запасной инструмент
• Не пытаться использовать устройство повторно
• Соблюдать правила асептики и антисептики

Противопоказания

• Нарушения свертываемости крови в стадии декомпенсации
• Выраженный стеноз просвета органа в месте предполагаемого клипирования
• Острые воспалительные изменения тканей (относительное противопоказание)

Часто задаваемые вопросы

Заключение

Olympus HX-201LR-135 A-Set представляет собой проверенное временем решение для эндоскопического гемостаза, сочетающее надежность, простоту использования и оптимальный формат упаковки для клиник с высоким потоком процедур.

Ключевые преимущества устройства:

• Упаковка из 20 штук — оптимальное соотношение цены и количества 
• Рабочая длина 1650 мм — универсальность для большинства процедур 
• Угол раскрытия 135° — эффективный захват тканей 
• Ротационный механизм — точное позиционирование 
• Наиболее убедительная доказательная база среди эндоскопических клипс
• Действующая регистрация в РФ (РЗН 2015/3098) 

Благодаря оптимальной комплектации и проверенной надежности, HX-201LR-135 A-Set является рациональным выбором для оснащения эндоскопических отделений, регулярно выполняющих процедуры клипирования.

Форма поставки: