Клипсы Эндоскопические QuickClip Pro НХ-202UR-A (N4509230)
Описание и назначение
Olympus HX-202UR-A QuickClip Pro – это одноразовое ротационное устройство для эндоскопического клипирования, разработанное специально для работы в глубоких отделах желудочно-кишечного тракта. Модель с индексом -A в коде продукта указывает на оптимальную упаковку из 10 штук, что делает её идеальным выбором для клиник со средним и высоким потоком эндоскопических процедур, требующих работы в глубоких отделах .
Главная отличительная особенность HX-202UR-A – уникальная возможность открытия, закрытия и повторного открытия клипсы до момента окончательного сброса, что обеспечивает исключительную точность позиционирования . Увеличенная рабочая длина 2300 мм позволяет эффективно работать в толстой кишке, включая её глубокие отделы (восходящая ободочная, слепая кишка), а также выполнять вмешательства через стандартные гастроскопы при необходимости дополнительной длины .
Модель HX-202UR-A имеет рабочую длину 2300 мм и поставляется в стерильных упаковках по 10 штук. Устройство полностью готово к использованию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки – клипса предварительно заряжена и не требует дополнительной сборки или настройки .
Официальные показания к применению согласно документации производителя и FDA (510(k) K123601) :
- Эндоскопическая маркировка желудочно-кишечного тракта
- Гемостаз дефектов слизистой и подслизистой оболочки размером до 3 см
- Остановка кровотечений из язвенных дефектов
- Гемостаз при артериальных кровотечениях (артерии диаметром <2 мм)
- Остановка кровотечений при полипах размером до 1.5 см
- Гемостаз кровотечений из дивертикулов толстой кишки
- В качестве вспомогательного метода – закрытие перфораций ЖКТ до 20 мм, поддающихся консервативному лечению
Конструктивные особенности HX-202UR-A
Увеличенная рабочая длина 2300 мм
Главная конструктивная особенность данной модели – рабочая длина 2300 мм, что обеспечивает:
- Эффективную работу в глубоких отделах толстой кишки, включая восходящую ободочную и слепую кишку
- Возможность проведения вмешательств через длинные эндоскопы
- Доступ к труднодоступным анатомическим зонам
- Уверенное позиционирование даже при сложной анатомии пациента
Инновационный механизм репозиционирования
QuickClip Pro – единственная в своем классе клипса, позволяющая выполнять многократное открытие и закрытие до момента окончательной фиксации . Это обеспечивает:
- Коррекцию позиционирования при неудачном первичном захвате
- Точное наложение даже в сложных анатомических условиях
- Минимизацию риска ошибочного клипирования и повторных вмешательств
- Экономию времени процедуры и снижение расхода материалов
Прецизионная ротация 360°
Запатентованный механизм ротации обеспечивает исключительный контроль ориентации клипсы независимо от положения эндоскопа :
- Плавное вращение в любом направлении
- Сохранение управляемости даже в ретрофлексии
- Точное наведение на целевой участок без изменения положения эндоскопа
Усиленная конструкция браншей
Клипсы QuickClip Pro изготавливаются из специального сплава с повышенными прочностными характеристиками :
- Устойчивость к деформации при захвате плотных тканей
- Надежная фиксация без соскальзывания
- Сохранение формы после установки на весь период заживления
- Повышенная сила захвата для надежного гемостаза
Ширина раскрытия 11 мм
Увеличенная ширина раскрытия браншей позволяет :
- Захватывать больший объем тканей для надежного гемостаза
- Закрывать обширные дефекты меньшим количеством клипс
- Обеспечивать надежную фиксацию при тангенциальном подходе
Защита инструментального канала
Специальная конструкция внешней оболочки обеспечивает :
- Плавное введение через инструментальный канал эндоскопа
- Минимизацию риска повреждения рабочего канала
- Снижение расходов на ремонт дорогостоящего эндоскопического оборудования
MRI Conditional
Клипсы QuickClip Pro имеют статус MRI Conditional, что означает возможность безопасного проведения магнитно-резонансной томографии после установки при соблюдении указанных параметров (напряженность поля до 3Т) .
Ключевые преимущества HX-202UR-A
1. Увеличенная рабочая длина для глубоких отделов
Главное преимущество HX-202UR-A перед моделями с рабочей длиной 1650 мм (HX-202LR) – увеличенная длина 2300 мм, позволяющая:
- Эффективно работать в глубоких отделах толстой кишки, включая восходящую ободочную и слепую кишку
- Проводить вмешательства у пациентов с удлиненной толстой кишкой
- Выполнять процедуры через стандартные гастроскопы при необходимости дополнительной длины
- Обеспечивать комфортную работу эндоскописта без ограничений по длине инструмента
2. Оптимальная упаковка для клиник с высоким потоком
HX-202UR-A с упаковкой из 10 штук представляет собой идеальный вариант для :
- Крупных стационаров и эндоскопических центров с высоким потоком процедур
- Клиник, регулярно выполняющих вмешательства в глубоких отделах толстой кишки
- Учреждений, стремящихся к оптимизации логистики и снижению затрат на единицу продукции
- Снижения частоты заказов и связанных с ними административных расходов
3. Уникальная возможность репозиционирования
Способность открывать, закрывать и повторно открывать клипсу до момента окончательной установки позволяет :
- Корректировать позиционирование при неудачном захвате без извлечения устройства
- Исключить необходимость замены инструмента при ошибке позиционирования
- Экономить время процедуры и снижать расход материалов
4. Превосходная ротационная управляемость
Механизм ротации обеспечивает плавное вращение даже в сложных положениях эндоскопа, включая ретрофлексию в толстой кишке, что гарантирует точное наведение на целевой участок независимо от анатомических особенностей .
5. Оптимальная ширина раскрытия
16 мм раскрытие браншей позволяет захватывать достаточный объем тканей для надежного гемостаза при сохранении прецизионности контроля, что особенно важно при работе с крупными дефектами в толстой кишке .
6. Прочность и надежность
Усиленная конструкция браншей обеспечивает устойчивость к деформации и надежную фиксацию даже при работе с плотными, фиброзно-измененными тканями, сохраняя эффективность гемостаза на весь период заживления .
7. MRI Conditional – безопасность при МРТ
QuickClip Pro имеют статус MRI Conditional и разрешены для проведения магнитно-резонансной томографии после установки при соблюдении указанных параметров, что выгодно отличает их от многих других эндоскопических клипс .
8. Простота использования
Предварительно заряженная конструкция позволяет использовать устройство непосредственно после вскрытия стерильной упаковки, без дополнительной сборки, калибровки или специальной подготовки .
9. Экономическая эффективность
Упаковка из 10 штук (HX-202UR-A) обеспечивает более низкую стоимость одной процедуры по сравнению с упаковкой из 5 штук (HX-202UR-B), что делает её оптимальным выбором для учреждений с регулярным использованием .
Области клинического применения
Колоноскопия (основное применение)
Благодаря увеличенной рабочей длине 2300 мм, HX-202UR-A является оптимальным выбором для:
Гемостаз при кровотечениях в глубоких отделах толстой кишки:
- Остановка кровотечений из дивертикулов в восходящей и поперечной ободочной кишке
- Клипирование постполипэктомических дефектов после удаления полипов в глубоких отделах
- Гемостаз при ангиодисплазиях и сосудистых мальформациях в правых отделах толстой кишки
Профилактика постполипэктомических кровотечений:
При удалении полипов размером до 1.5 см в глубоких отделах толстой кишки HX-202UR-A обеспечивает надежное клипирование культи. Ширина раскрытия 16 мм позволяет захватывать достаточный объем тканей даже при полипах на широком основании .
Маркировка патологических участков:
- Предоперационная маркировка опухолей в глубоких отделах толстой кишки
- Обозначение зон для лучевой терапии
- Разметка границ эндоскопической резекции
Гастроэнтерология (при необходимости увеличенной длины)
HX-202UR-A может применяться в гастроэнтерологии при:
- Работе через длинные гастроскопы (например, у пациентов с высоким ростом)
- Необходимости дополнительной длины для достижения определенных анатомических зон
- Сложных случаях, требующих максимальной длины инструмента
Эндоскопическая резекция
HX-202UR-A успешно применяется для:
- Закрытия дефектов после эндоскопической резекции слизистой (EMR) в глубоких отделах толстой кишки
- Профилактики интраоперационных кровотечений при подслизистой диссекции (ESD) в правых отделах
- Маркировки границ резекции перед хирургическим вмешательством
Хирургическая эндоскопия
Закрытие перфораций:
В качестве вспомогательного метода клипсы могут использоваться для консервативного закрытия перфораций ЖКТ до 20 мм, поддающихся консервативному лечению, в том числе в глубоких отделах толстой кишки.
Фиксация стентов и имплантов:
Увеличенная длина позволяет надежно фиксировать стенты и другие имплантируемые устройства в дистальных отделах ЖКТ.
Информация по безопасности
Важные замечания о ранее проведенных отзывах
В мае 2023 года компания Olympus инициировала добровольный отзыв определенных партий клипс QuickClip Pro (включая HX-202UR) в связи с сообщениями о проблемах с работой устройства . Согласно информации FDA, отзыв был связан с жалобами на то, что:
- Бранши клипсы не открываются при продвижении ползунка
- Бранши клипсы не закрываются при возврате ползунка
- Клипса отделяется от ткани раньше ожидаемого времени после установки
Данные проблемы потенциально могли привести к невозможности достижения гемостаза, удлинению времени процедуры или необходимости дополнительных вмешательств . Проблема затронула ограниченное количество партий с определенными номерами (24K, 25K, 26K, 27K, 28K, 29K, 2XK, 2YK, 2ZK), и в настоящее время все новые партии проходят дополнительный контроль качества .
Кроме того, в базу данных FDA были зарегистрированы единичные нежелательные события, связанные с использованием QuickClip Pro . В одном из сообщений описывался случай, когда клипса не отделилась от аппликатора после установки, что потребовало дополнительных манипуляций для завершения процедуры . В другом сообщении сообщалось о преждевременном отхождении клипсы после установки, что привело к возобновлению кровотечения .
Рекомендации для пользователей:
- Перед использованием всегда проверяйте целостность устройства
- Убедитесь в свободном движении механизма (открытие/закрытие) до введения в эндоскоп
- При малейших подозрениях на неисправность используйте запасной инструмент
- При возникновении сопротивления при введении не применяйте силу – извлеките и проверьте проходимость канала
- Следуйте актуальным инструкциям производителя по использованию
MRI Conditional
HX-202UR-A имеет статус MRI Conditional, что означает возможность безопасного проведения МРТ при соблюдении следующих условий :
- Напряженность магнитного поля до 3Т
- Отсутствие противопоказаний к МРТ по другим причинам
Это важное преимущество для пациентов, которым может потребоваться МРТ-диагностика после эндоскопического вмешательства, и выгодно отличает QuickClip Pro от многих других эндоскопических клипс.
Противопоказания
- Нарушения свертываемости крови в стадии декомпенсации
- Выраженный стеноз просвета органа в месте предполагаемого клипирования
- Острые воспалительные изменения тканей (относительное противопоказание)
Возможные осложнения
- Рецидив кровотечения (требуется динамическое наблюдение, возможность установки дополнительных клипс)
- Неполный гемостаз (рекомендуется иметь альтернативные методы)
- Преждевременное отхождение клипсы (обычно в течение 1-4 недель, безопасно)
- В редких случаях – повреждение устройства или невозможность отделения клипсы от аппликатора
Инструкция по применению
Подготовка
- Извлеките стерильную клипсу HX-202UR-A из упаковки
- Проверьте целостность стерильной упаковки и самого устройства
- Визуально осмотрите устройство на предмет повреждений (оболочка, рукоятка, бранши)
- Убедитесь в свободном движении механизма, выполнив пробное открытие/закрытие вне эндоскопа
Позиционирование
- Введите клипсу через рабочий канал эндоскопа (минимальный диаметр 2.8 мм)
- Используя механизм ротации 360°, точно наведите клипсу на целевой участок
- При необходимости скорректируйте ориентацию вращением рукоятки
- Увеличенная длина 2300 мм позволяет работать в самых глубоких отделах без ограничений
Наложение с возможностью репозиционирования
- Пробный захват: откройте бранши, подведите к тканям и частично закройте для оценки позиционирования
- Репозиционирование: при неудовлетворительном положении полностью откройте бранши и повторите попытку (доступно многократно)
- Окончательная установка: при удовлетворительном положении полностью закройте бранши
- Сброс: выполните финальное действие для отделения клипсы от аппликатора
- Контроль: наблюдайте за зоной клипирования не менее 1-2 минут для подтверждения гемостаза
Экономические аспекты для различных типов учреждений
Для крупных стационаров и эндоскопических центров
HX-202UR-A (10 штук в упаковке) – идеальный выбор, так как :
- Обеспечивает более низкую стоимость одной процедуры
- Сокращает частоту заказов и связанные административные расходы
- Оптимизирует управление складскими запасами
- Гарантирует наличие достаточного количества инструментов для регулярных процедур в глубоких отделах
Для клиник со средним потоком
Рекомендуется комбинированный подход:
- HX-202UR-A для плановых процедур и регулярного использования
- HX-202UR-B (5 штук) для отдельных кабинетов с меньшей нагрузкой или как дополнительный запас
Для небольших клиник и частных кабинетов
Для учреждений с невысоким потоком процедур в глубоких отделах может быть предпочтительнее компактная упаковка HX-202UR-B (5 штук), позволяющая избежать истечения срока годности запаса
Форма поставки
- Клипсы эндоскопические QuickClip Pro HX-202UR-A - 10 штук в 1 упаковке
- Стерильно, одноразового использования