НХ-610-135XS Клипсы EZ Clip (N6012930)

Описание и назначение

HX-610-135XS – это специализированные эндоскопические гемостатические клипсы из модельного ряда EZ Clip производства Olympus, представляющие собой уникальное решение для сверхточного клипирования. Данная модификация отличается минимальной длиной браншей (всего 4 мм) при сохранении увеличенного угла раскрытия 135°, что делает её идеальным выбором для работы с твердыми тканями и сложными кровоточащими язвами, где требуется максимальная прецизионность .

Клипсы поставляются в индивидуальных стерильных картриджах с серой цветовой индикацией, что позволяет медицинскому персоналу мгновенно идентифицировать данный тип инструмента .

Официальные показания к применению согласно документации FDA (510(k) K240617) :

• Эндоскопическая маркировка желудочно-кишечного тракта
• Гемостаз дефектов слизистой и подслизистой оболочки размером до 3 см
• Остановка кровотечений из язвенных дефектов
• Гемостаз при артериальных кровотечениях (артерии диаметром <2 мм)
• Остановка кровотечений при полипах размером до 1.5 см
• Гемостаз кровотечений из дивертикулов толстой кишки
• В качестве вспомогательного метода – закрытие перфораций ЖКТ до 20 мм, поддающихся консервативному лечению

Ключевые особенности HX-610-135XS

Сверхкороткая длина браншей (4 мм)

Уникальная особенность данной модели – минимальная длина браншей (4 мм), что обеспечивает ряд критических преимуществ :

• Максимальное усилие сжатия на единицу площади – идеально для твердых, фиброзных и плотных тканей
• Ультрапрецизионное клипирование в анатомически ограниченном пространстве
• Минимальный захват здоровых тканей при работе с малыми дефектами
• Точечное воздействие на источник кровотечения без травматизации окружающих структур

Специализация для твердых тканей

Производитель позиционирует HX-610-135XS как оптимальное решение для:

• Гемостаза твердых тканей – благодаря коротким браншам и высокому усилию сжатия
• Кровоточащих язв – особенно при наличии фиброзных изменений в зоне дефекта 

Увеличенный угол раскрытия 135°

Угол 135° в сочетании со сверхкороткими браншами позволяет:

• Эффективно работать с ригидными, плотными тканями
• Обеспечивать надежную фиксацию даже при минимальной площади захвата
• Создавать максимальное давление на единицу площади ткани

Серая система цветового кодирования

Серый цвет картриджа позволяет:

• Мгновенно идентифицировать данный тип клипс среди других модификаций
• Исключить ошибки при выборе инструмента в экстренных ситуациях
• Ускорить подготовку к процедуре

Специальное термопокрытие

Клипсы HX-610-135XS имеют термопокрытие, которое позволяет свести к минимуму воздействие при использовании электрохирургического инструмента непосредственно после клипирования, но не гарантирует абсолютную термоизоляцию .

Ротация 360°

Полная совместимость с ротационными аппликаторами Olympus обеспечивает:

• Точное позиционирование клипсы под любым углом
• Работу в труднодоступных анатомических зонах
• Минимальную травматизацию окружающих тканей

Области клинического применения

Гемостаз твердых тканей и фиброзных структур

HX-610-135XS является клипсой выбора для остановки кровотечений из участков с выраженными фиброзными изменениями. Сверхкороткие бранши (4 мм) обеспечивают максимальное усилие сжатия на единицу площади, что критически важно при работе с :

• Рубцово-измененными тканями после ранее перенесенных вмешательств
• Зонами после лучевой терапии
• Хроническими язвами с плотными фиброзными краями
• Рецидивными полипами в зонах предшествующего удаления

Кровоточащие язвы сложной локализации

При глубоких язвенных дефектах с плотным дном и краями стандартные клипсы могут не обеспечить надежной фиксации. HX-610-135XS благодаря:

• Минимальной длине браншей (4 мм) – обеспечивает точечное воздействие
• Углу 135° – позволяет захватывать даже небольшой объем плотной ткани
• Повышенному усилию сжатия – гарантирует надежную фиксацию

Прецизионная маркировка

Сверхкороткие клипсы идеально подходят для:

• Точной маркировки небольших патологических участков
• Обозначения границ микроскопических изменений слизистой
• Маркировки в зонах с ограниченным пространством

Закрытие малых дефектов

При небольших дефектах слизистой (до 3-4 мм) сверхкороткие клипсы позволяют:

• Избежать захвата избыточного объема здоровых тканей
• Обеспечить точное и атравматичное закрытие
• Минимизировать тракцию окружающих структур

Вспомогательные методики в сложных эндоскопических вмешательствах

Благодаря уникальным размерам, HX-610-135XS может применяться в:

• Тракционных техниках при эндоскопической подслизистой диссекции (ESD)
• Фиксации стентов и имплантов в ограниченном пространстве
• Дополнительном гемостазе после использования других методов

Преимущества выбора HX-610-135XS

1. Уникальная специализация для сверхточных задач

HX-610-135XS – это единственная модель в линейке EZ Clip с длиной браншей всего 4 мм. Она создана для ситуаций, где требуется максимальная прецизионность и где стандартные или даже короткие клипсы могут оказаться избыточно крупными .

2. Максимальное усилие сжатия

Благодаря минимальной площади контакта, сверхкороткие бранши создают максимальное давление на единицу площади ткани, что критически важно для:

• Остановки кровотечений из плотных фиброзных тканей
• Фиксации в ригидных структурах
• Работы с кальцинированными или склерозированными участками

3. Идеальный инструмент для твердых тканей

Производитель прямо указывает, что HX-610-135XS предназначена для гемостаза твердых тканей – это её основная специализация, выделяющая данную модель среди всех остальных .

4. Прецизионность в ограниченном пространстве

В узких анатомических зонах, где каждый миллиметр имеет значение, сверхкороткие бранши позволяют выполнить точное клипирование без риска повреждения соседних структур.

5. Цветовое кодирование

Серая маркировка картриджа исключает ошибки при выборе инструмента в экстренных ситуациях, позволяя медперсоналу мгновенно идентифицировать сверхкороткие клипсы .

6. Доказанная безопасность и эффективность

Модель HX-610-135XS прошла клинические испытания и одобрена регулирующими органами, включая FDA (510(k) K240617 от 03.06.2024) . В документации FDA модель идентифицируется как "Super Short Clip HX-610-135XS" .

7. Совместимость с ротационными аппликаторами

Полная совместимость с многоразовыми аппликаторами Olympus обеспечивает:

• Ротацию клипсы на 360° для точного позиционирования
• Четкую тактильную обратную связь при наложении
• Экономическую эффективность (многоразовый аппликатор служит до 100 циклов) 

8. Качество материалов

Материал SUS304-CSP-H (нержавеющая сталь) гарантирует :

• Стабильную механическую прочность при сжатии
• Устойчивость к коррозии в агрессивной среде ЖКТ
• Сохранение формы после установки
• Отсутствие артефактов при КТ/МРТ

Инструкция по применению

Подготовка

1. Извлеките стерильный картридж серого цвета с клипсой HX-610-135XS из упаковки 
2. Проверьте целостность стерильной упаковки
3. Вставьте дистальный конец многоразового аппликатора (HX-110 или HX-810) в картридж
4. Выполните простое движение "на себя-от себя" (push-pull action) для фиксации клипсы
5. Проверьте надежность зарядки, убедитесь в свободном движении механизма

Позиционирование

1. Введите инструмент через рабочий канал эндоскопа (минимальный диаметр канала 2.8 мм)
2. Используя функцию ротации 360°, точно наведите клипсу на целевой участок
3. Под контролем зрения оцените оптимальное положение сверхкоротких браншей относительно тканей

Механизм наложения

Согласно документации FDA, механизм работы клипс EZ Clip следующий :

1. Клипса, соединенная с крючком аппликатора, управляется проволочным механизмом через ползунок
2. При выдвижении из спиральной оболочки клипса раскрывается до максимальной ширины, когда ползунок аппликатора тянется к оператору
3. Клипирование достигается при полном вытягивании ползунка аппликатора до разрыва соединения клипсы
4. После завершения клипса и аппликатор больше не соединены
5. После наложения усилие сжатия клипсы сохраняется до наступления некроза тканей, после чего клипса естественным образом выводится из организма

Практические рекомендации

Когда выбирать HX-610-135XS?

• Твердые, фиброзные ткани – где требуется максимальное усилие сжатия 
• Кровоточащие язвы с плотными краями – особенно при хронических язвах
• Минимальные дефекты (до 3-4 мм) – где нужен сверхточный захват
• Зоны с ограниченным пространством – узкие анатомические структуры
• Рецидивные поражения в зонах предшествующих вмешательств
• Ситуации, где стандартные и короткие клипсы избыточно велики

Клинические алгоритмы

При кровотечении из плотной фиброзной ткани:

1. Оцените плотность ткани и площадь кровоточащего участка
2. При выраженном фиброзе и малой площади выберите HX-610-135XS
3. Используйте сверхкороткие бранши для точечного захвата
4. Контролируйте усилие сжатия – повышенное давление на единицу площади обеспечит надежный гемостаз

При точечной маркировке малого участка:

1. Определите границы патологического участка
2. Установите HX-610-135XS точно по намеченной границе
3. Минимальный захват ткани обеспечит сохранность окружающих структур

Советы по увеличению эффективности

1. Всегда имейте в наличии не менее 10-15 клипс HX-610-135XS для сложных процедур
2. Перед использованием проверяйте целостность стерильной упаковки
3. При работе с очень плотными тканями используйте сверхкороткие бранши для максимального давления
4. Комбинируйте с другими типами клипс при необходимости (стандартные для основного дефекта, сверхкороткие – для точечных плотных участков)

Меры предосторожности

Противопоказания

• Нарушения свертываемости крови в стадии декомпенсации
• Выраженный стеноз просвета органа в месте предполагаемого клипирования
• Острые воспалительные изменения тканей (относительное противопоказание)

Возможные осложнения

• Рецидив кровотечения – требуется динамическое наблюдение, возможность установки дополнительных клипс
• Недостаточный захват – при неправильном выборе типа клипсы для данного объема тканей
• Преждевременное отхождение клипсы – обычно в течение 1-4 недель происходит спонтанное отхождение при отслоении эпителия, что безопасно для пациента 

Важные замечания

• Клипсы предназначены только для однократного применения 
• Не использовать при повреждении стерильной упаковки
• Термопокрытие минимизирует, но не гарантирует абсолютную термоизоляцию при использовании электрохирургических инструментов 
• При невозможности достичь гемостаза рассмотреть альтернативные методы (коагуляция, хирургическое вмешательство)
• Хранить при комнатной температуре в сухом месте