Клапан биопсийного канала MAJ-1555 Olympus (N3043000)

MAJ-1555 — это одноразовый биопсийный клапан производства Olympus, предназначенный для установки на порт инструментального канала совместимых эндоскопов. Он обеспечивает герметичность при введении инструментов, поддерживает инсуффляцию, предотвращает утечку биоматериала и обратный заброс биологических жидкостей .

🔧 Основные характеристики

• Тип - Одноразовый биопсийный клапан (Disposable Biopsy Valve)
• Стерилизация - Гамма-облучение
• Высота - 16 мм 
• Наружный диаметр - 13,6 мм
•  Упаковка - 20 штук в коробке 

📋 Назначение

Клапан MAJ-1555 устанавливается на порт инструментального канала эндоскопа и выполняет несколько функций :

• Обеспечивает введение и смену эндоскопических инструментов
• Поддерживает инсуффляцию (подачу воздуха)
• Минимизирует утечку биоматериала из биопсийного порта
• Предотвращает обратный заброс биологических жидкостей
• Обеспечивает доступ для ирригации

⚠️ Важные предупреждения

Обязательная проверка перед использованием: производитель требует обязательно осматривать прорезь и отверстие клапана на наличие повреждений. При обнаружении трещин или других дефектов использование запрещено — фрагменты клапана могут отделиться и попасть в тело пациента .

В базе данных FDA зарегистрирован случай, когда внутренняя часть клапана MAJ-1555 сломалась и упала внутрь пациента во время процедуры. Извлечь фрагмент не удалось, и пациент, как ожидалось, должен был вывести его естественным путём .

Правила использования: клапан предназначен только для однократного применения. Повторное использование запрещено и создаёт риск инфицирования и нарушения функции .

Совместимость с эндоскопами

MAJ-1555 совместим с широким спектром эндоскопов Olympus, включая следующие серии и модели:

• Гастроскопы (видео) - GIF-H185, GIF-PQ260, GIF-XP190N, GIF-H190, GIF-HQ190
• Колоноскопы (видео) - CF-H190L/I, CF-H185L/I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, PCF-H190L, PCF-H190I, PCF-PH190L, PCF-PH190I 
• Ультразвуковые эндоскопы - GF-UE260-AL5, GF-UM20, GF-UM130, GF-UMQ130, GF-UM160, GF-UE160-AL5, JF-UM20, CF-UM20 
• Энтероскопы - SIF-Q180 
• Гастро-, дуодено-, сигмоидоскопы - Серии OES 10, 20, 30, 40; EVIS 100, 130, 140, 145, 160, 165, 180, 190, 200, 230, 240, 260, V-класс 

Исключения (не совместим): GIF-2T160, GIF-2T240, GIF-2TQ260M, CF-2T160L/I, а также глухой зонд MH-908 .

📢 Отзыв продукции (2024)

В октябре 2024 года Olympus инициировал отзыв отдельных партий MAJ-1555 (номера лотов: 1YH, 12H, 21H, 22H, 23H, 24H, 1ZH). Причина — на стерильной упаковке могла отсутствовать маркировка с номером партии и сроком годности. Если срок годности невозможно определить, использование таких клапанов не рекомендуется .

🔬 Регуляторный статус

MAJ-1555 одобрен FDA по программе 510(k) (K251997, сентябрь 2025 года) как устройство класса II для эндоскопических ирригационных/аспирационных систем

Форма поставки:

1. Эндоскопический клапан для биопсийного канала эндоскопов MAJ-1555 Olympus - 20 штук в 1 упаковки
2. Одноразового использования, стерильный