Одноразовый аспирационный клапан MAJ-209 (028987)

Описание

MAJ-209 — оригинальный одноразовый аспирационный клапан Olympus для управления отсосом в бронхоскопах, цистоскопах, риноларингоскопах и плевроскопах.

Клапан устанавливается на аспирационный цилиндр совместимого эндоскопа и позволяет оператору контролировать suction, предотвращая подсос воздуха. Поставляется стерильным, предназначен для однократного применения.

Назначение

Управление аспирацией (отсасыванием) жидкости, слизи и мелких фрагментов тканей из дистального конца эндоскопа через инструментальный канал во время процедуры. Клапан открывает и закрывает аспирационный тракт, обеспечивая чёткую визуализацию операционного поля.

MAJ-209 является одноразовым клапаном и предназначен исключительно для однократного применения. Повторная стерилизация и повторное использование запрещены.

Технические характеристики

• Артикул: MAJ-209
• Тип: одноразовый, стерильный
• UDI (единица): 14953170152426
• UDI (упаковка 40 шт): 54953170152424
• GMDN: 60759 — Endoscope suction valve, single-use
• Классификация FDA: Class II, Product Code EOQ (бронхоскоп), EOB (назофарингоскоп), NWB (эндоскопические принадлежности)

Меры предосторожности

Риск разрушения клапана: В 2019 году Olympus инициировал отзыв отдельных партий MAJ-209 (номера лотов: 88H, 89H, 8XH, 8YH, 8ZH, 91H) в связи с жалобами на то, что клапан разрушался во время процедуры и застревал в аспирационном цилиндре эндоскопа. Это приводило к удлинению процедуры и увеличению времени анестезии. Случаев травм пациентов не зафиксировано, однако разрушение клапана нарушает аспирацию и может привести к ухудшению видимости и прерыванию процедуры.

Olympus провёл анализ и установил, что причиной послужила смена поставщика литьевых форм. Производитель подтвердил, что при соблюдении инструкции по применению клапаны остаются работоспособными. Все затронутые партии были отозваны и заменены.

Правила использования:

• Перед использованием осмотреть клапан на наличие трещин и деформаций. При повреждении — заменить.
• Убедиться в правильной установке на аспирационном цилиндре эндоскопа.
• Не использовать повторно — клапан предназначен только для однократного применения.

Основными отличительными особенностями аспирационных клапанов Olympus MAJ-209 являются:

1. Клапаны выполнены в одноразовом исполнении, для инфекционной безопастности
2. Совместимы с эндоскопическим оборудованием Olympus
3. Поставляются в стерильном виде

Совместимость с гибким видеоэндоскопами Olympus

1. Мобильные бронхоскопы: MAF-TM, MAF-GM
2. Бронхоскопы: OES 30, 40, 60 , E2, EVIS-160, 180,190.240,260,290 
3. Ультразвуковые бронхоскопы: BF-UC160F, - UC180F, UC190F, - UC260-OL8, - UC260FW, - UC290F
4. Плевроскопы: LTF-160,240,260
5. Риноларингоскопы: ENF-VT, -VT2

Форма поставки

1. Одноразовый аспирационный клапан Олимпус MAJ-209 - 20 штук в 1 упаковке
2. Стерильно, одноразового использования