Клипирующее устройство для гибких эндоскопов Resolution 360 ULTRA M00521402 (М00521402)

Одноразовый гемостатический клип-аппликатор Boston Scientific M00521402 Resolution 360 ULTRA Clip: экономичная упаковка 20 устройств для отделений с высоким потоком процедур

Обзор и назначение

Boston Scientific M00521402 Resolution 360 ULTRA Clip — это одноразовый ротационный эндоскопический клип-аппликатор, представляющий собой флагманскую модель в линейке Resolution 360. Данный артикул соответствует упаковке, содержащей 20 устройств (Box 20) с рабочей длиной 235 см и максимальной шириной раскрытия браншей 17 мм .

Устройство построено на проверенной платформе Resolution 360 и предназначено для широкого спектра клинических задач: от гемостаза и закрытия дефектов до маркировки и фиксации в желудочно-кишечном тракте. M00521402 — это экономичная крупная упаковка, оптимизированная для эндоскопических отделений с высоким потоком процедур, где требуется регулярное и частое использование Resolution 360 ULTRA Clip .

Ключевая особенность: Resolution 360 ULTRA Clip позволяет открывать и закрывать клипсу до пяти раз перед окончательной установкой, обеспечивая точное репозиционирование на целевом участке .

Показания к применению

Согласно официальной инструкции по использованию (Directions for Use), Resolution 360 ULTRA Clip показан для установки в желудочно-кишечном тракте со следующими целями :

1. Эндоскопическая маркировка (Endoscopic marking)

• Обозначение границ патологических участков перед хирургическим вмешательством

2. Гемостаз (Hemostasis)

• Дефекты слизистой/подслизистой оболочки < 3 см
• Кровоточащие язвы (Bleeding ulcers)
• Артерии < 2 мм в диаметре
• Полипы < 1.5 см в диаметре
• Дивертикулы в толстой кишке (Diverticula in the colon)
• Профилактическое клипирование (Prophylactic clipping) для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции поражения

3. Фиксация (Anchoring)

• Крепление еюнальных питательных трубок к стенке тонкой кишки (jejunal feeding tubes to the wall of the small bowel)

4. Закрытие перфораций (Closure of perforations)

• В качестве вспомогательного метода для закрытия перфораций просвета ЖКТ < 20 мм, поддающихся консервативному лечению

Противопоказания

Согласно официальной документации, Resolution 360 ULTRA Clip не следует применять в следующих случаях :

• Гемостаз не может быть визуально подтвержден в эндоскопическом поле зрения
• Артерии > 2 мм в диаметре
• Полипы > 1.5 см в диаметре
• Дефекты слизистой/подслизистой > 3 см

Конструктивные особенности

1. Максимальная ширина раскрытия 17 мм — крупнейший через-эндоскопный гемоклип

Главное преимущество модели M00521402 — ширина раскрытия браншей 17 мм, что делает Resolution 360 ULTRA Clip крупнейшим through-the-scope гемоклипом на рынке . Это обеспечивает:

• Захват значительно большего объема тканей при закрытии крупных дефектов
• Возможность работы с широкими полипами и крупными сосудами
• Закрытие обширных послеоперационных дефектов меньшим количеством клипс
• Эффективность в сложных анатомических зонах (пищевод, желудок, толстая кишка)

"Largest refers to aggregate measurements of jaw length, opening width, and volume"  — «Крупнейший» относится к совокупным измерениям длины браншей, ширины раскрытия и объема.

2. Возможность репозиционирования (до 5 раз)

Resolution 360 ULTRA Clip позволяет открывать и закрывать клипсу до пяти раз до момента окончательной установки . Это ключевое преимущество обеспечивает:

• Коррекцию позиционирования при неудачном захвате
• Точное наложение даже в сложных анатомических условиях
• Минимизацию риска ошибочного клипирования
• Экономию расходных материалов за счет исключения необходимости замены устройства

3. Двойная система ротации 1:1

Устройство оснащено двумя независимыми механизмами вращения с точным соотношением 1:1 :

Управление ассистентом: поворотный контроллер на рукоятке (Rotation Control Knob)

• Отделен от рукоятки, позволяет сохранять руку на инструменте
• Обеспечивает вращение, контролируемое медсестрой/техником
• Позволяет ассистенту точно ориентировать клипсу по команде врача

Управление врачом: вращение катетера пальцами у входа в эндоскоп (Braided Catheter)

• Обеспечивает вращение, контролируемое врачом
• Позволяет выполнять более быструю и точную установку
• Передаточное отношение 1:1 для точного контроля

Примечание: Не рекомендуется использовать оба метода вращения одновременно, так как эффективность ротации может снизиться .

4. Надежный запирающий механизм (Secure Locking Mechanism)

При установке Resolution 360 ULTRA Clips надежно фиксируются в тканях, обеспечивая улучшенную ретенцию, что может привести к снижению числа повторных госпитализаций и повторных процедур .

5. Эргономичная рукоятка

Рукоятка обеспечивает четкую тактильную обратную связь при открытии, закрытии и установке клипсы — такую же, как у стандартного Resolution 360 Clip .

6. Материалы имплантируемой части

Согласно официальной документации Boston Scientific, Resolution 360 ULTRA Clip (M00521402) состоит из следующих материалов:

• Нержавеющая сталь (Stainless steel)
• Кобальт-хромовый сплав (Cobalt-Chrome)
• Стирол-акрилонитрильные сополимеры (Styrene acrylonitrile copolymers)

Важное примечание: Устройство содержит никель, который может вызывать аллергические реакции у пациентов с гиперчувствительностью, а также кобальт .

Информация о безопасности: сообщения о нежелательных событиях

Зарегистрированное событие в FDA MAUDE

В базе данных FDA MAUDE зарегистрировано сообщение о нежелательном событии с участием M00521402 .

• Дата события 14 ноября 2022 г.
• Номер партии (Lot Number) 0027343320
• Тип события Malfunction (неисправность) — клипса не открывалась (clip would not open)
• Процедура Неизвестная процедура (информация отсутствует)
• Исход Сообщений о травмах/осложнениях у пациента не поступало
• Результат расследования производителя Несообщаемое событие (non-reportable scenario); устройство не возвращено производителю для оценки

Рекомендация: Перед использованием всегда визуально осматривайте устройство на предмет повреждений. При обнаружении дефектов не используйте устройство. Если устройство не открывается должным образом, прекратите его использование и примените запасное.

Инструкция по применению

Подготовка

1. Извлеките стерильное устройство M00521402 из упаковки
2. Визуально осмотрите устройство на предмет перегибов, повреждений или дефектов
3. При повреждении стерильной упаковки или самого устройства не используйте — свяжитесь со службой поддержки Boston Scientific

Введение

1. Аккуратно введите клипсу через биопсийный канал эндоскопа короткими (2-3 см) движениями
2. Важно: Не вводите устройство с открытыми браншами — это может повредить канал эндоскопа 
3. При прохождении через ретрофлексированный или извитой путь соблюдайте осторожность — возможно повреждение устройства 

Позиционирование и установка

1. Открытие (Opening): переместите ползунок дистально (от кольца для большого пальца) для открытия браншей.

2. Ротация (Rotation) (при необходимости): используйте один из двух методов :

• Управление ассистентом: вращение контроллера на рукоятке (Rotation Control Knob)
• Управление врачом: вращение катетера пальцами у входа в эндоскоп (Braided Catheter)
• Важно: Не используйте оба метода одновременно
• Примечание: Если нет ответа на вращение, не поворачивайте устройство более чем на три полных оборота 

3. Пробный захват (Trial grasp): переместите ползунок проксимально до ощущения тактильного сопротивления — клипса закрыта, но еще не установлена окончательно .

4. Репозиционирование (при необходимости): полностью откройте бранши и повторите попытку — доступно до 5 раз перед окончательной установкой .

5. Окончательная установка (Deployment): продолжите движение ползунка проксимально :

• Первый щелчок — клипса закрывается
• Второй щелчок — клипса отделяется от системы доставки
• Клипса зафиксирована, можно извлечь аппликатор

Меры предосторожности и ключевые предупреждения

Ключевые предупреждения

1. НЕ тяните установленную клипсу назад, если она не отделилась от аппликатора — это приведет к разрыву тканей и тяжелому кровотечению или перфорации. Кусачки для проволоки должны быть доступны на эндоскопической стойке для перерезания катетера у рукоятки при необходимости .
2. Не открывайте клипсу повторно после первого щелчка — после прохождения точки тактильного сопротивления клипсу нельзя открыть снова .
3. Избегайте тангенциального давления на открытую или закрытую клипсу — это может привести к отделению клипсы от катетера и повреждению устройства .
4. Для одноразового использования — не повторно использовать, не перерабатывать и не перестерилизовывать. Повторное использование может нарушить структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства .
5. Содержит никель и кобальт — может вызывать аллергические реакции у пациентов с гиперчувствительностью .

Преимущества выбора M00521402 (Box 20)

Для эндоскопических отделений с высоким потоком процедур

Упаковка M00521402 (20 устройств) является оптимальным выбором для:

• Крупных стационаров и эндоскопических центров — обеспечивает достаточный запас для регулярных процедур
• Снижения стоимости одной процедуры — значительная экономия за счет оптовой упаковки по сравнению с покупкой отдельных устройств
• Оптимизации логистики — сокращение частоты заказов и административных расходов
• Плановых и экстренных процедур — идеальна для регулярного использования в отделениях с высоким потоком пациентов

Ключевые преимущества Resolution 360 ULTRA Clip

• Максимальная ширина раскрытия 17 мм — крупнейший через-эндоскопный гемоклип на рынке
• Репозиционирование До 5 раз для точной установки 
• Двойная ротация 1:1 Управление врачом и ассистентом 
• Надежная фиксация Запирающий механизм для улучшенной ретенции 
• MR Conditional Безопасность при МРТ 1.5Т и 3.0Т 
• Одноразовое устройство Исключает риск перекрестной контаминации

Часто задаваемые вопросы

Заключение

Boston Scientific M00521402 Resolution 360 ULTRA Clip — это профессиональный инструмент для эндоскопического гемостаза и закрытия дефектов ЖКТ, предлагающий максимальную ширину раскрытия 17 мм для работы с крупными дефектами и сложными клиническими случаями. Упаковка Box 20 (M00521402) является оптимальным выбором для эндоскопических отделений с высоким потоком процедур.

Ключевые преимущества M00521402:

• Максимальная ширина раскрытия 17 мм — крупнейший through-the-scope гемоклип на рынке 
• Репозиционирование до 5 раз — точная установка без лишних затрат 
• Двойная система ротации 1:1 — управление как врачом, так и ассистентом 
• Надежный запирающий механизм — улучшенная ретенция и снижение числа повторных процедур 
• MR Conditional — безопасность при МРТ 1.5Т и 3.0Т 
• Экономичная упаковка 20 штук — оптимальна для эндоскопических отделений с высоким потоком процедур
• Одноразовое стерильное устройство — исключает риск перекрестной контаминации

Resolution 360 ULTRA Clip особенно рекомендован для клиник, выполняющих большое количество эндоскопических резекций (EMR, ESD), а также для сложных случаев, требующих захвата большого объема тканей. Артикул M00521402 (упаковка на 20 устройств) обеспечивает оптимальное соотношение цены и количества для стационаров и эндоскопических центров с регулярным и интенсивным использованием.

Форма поставки:

1. Клипсы эндоскопические с системой доставки Resolution 360 Ultra в упаковке 20 шт
2. Стерильно, одноразового использования

Видео