Эндоскопический билиарный стент без покрытия Wallflex RX М00570610 (М00570610)

Описание

WallFlex™ Biliary RX Uncovered 8×60 (артикул M00570610) — это саморасширяющийся непокрытый металлический билиарный стент от Boston Scientific, созданный на основе запатентованного сплава Platinol™ с платиновым сердечником.

Он применяется для паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих протоков и восстановления оттока желчи у пациентов с неоперабельными опухолями панкреато-билиарной зоны. Диаметр 8 мм и длина 60 мм делают эту модель универсальным выбором для сужений средней протяжённости в общем желчном протоке.

Что это такое и для чего применяется?

Желчь из печени по желчным протокам поступает в двенадцатиперстную кишку. Когда опухоль сдавливает проток, развивается механическая желтуха: кожа желтеет, появляется кожный зуд, темнеет моча, светлеет кал, присоединяется инфекция (холангит). Раньше в таких случаях выполняли открытую операцию, сегодня золотой стандарт — эндоскопическое стентирование через дуоденоскоп (ЭРХПГ).

Непокрытый металлический стент — это сетчатая трубка из нитинола, которая доставляется в сжатом виде через инструментальный канал дуоденоскопа, а затем самостоятельно раскрывается в месте сужения. Поскольку стент не имеет полимерного покрытия, ткань прорастает в его ячейки, надёжно фиксируя устройство и снижая риск смещения.

WallFlex Biliary RX Uncovered — один из наиболее изученных и широко применяемых непокрытых билиарных стентов в мире.

Конструктивные особенности

Platinol™ Wire — платиновый сердечник в нитиноле

Стент изготовлен из запатентованной проволоки Platinol™ — нитиноловой оболочки с платиновым сердечником (Platinum Core + Nitinol Encasement) . Эта конструкция обеспечивает три критически важных преимущества:

• Полная рентгеноконтрастность по всей длине — платиновый сердечник делает стент видимым под флюороскопией на всём протяжении, а не только по концам (Enhanced full length radiopacity) .
• Гибкость — Platinol™ Wire обеспечивает повышенную гибкость, помогающую размещать стент в извитых анатомических зонах (Flexibility to aid placement in tortuous anatomies) .
• Радиальная сила — помогает поддерживать просвет протока и сопротивляться компрессии опухолью (Radial force helps maintain stent patency and resist migration) .

Закрытопетлевое плетение (closed cell construction)

Ячейки стента закрыты, что снижает врастание ткани по сравнению с открытопетлевыми аналогами .

Петлевые и раструбные концы

• Петлевые (looped) концы снижают травматизацию слизистой оболочки.
• Раструбные (flared) концы помогают предотвратить миграцию стента после установки (Looped and flared stent ends designed to reduce the risk of tissue trauma and stent migration) .

Система доставки

• Катетер доставки 8,0 Fr (2,67 мм) — тонкий, проходит через стандартный инструментальный канал терапевтического дуоденоскопа.
• Рабочая длина 194,0 см — достаточна для большинства анатомических ситуаций .
• Совместимость с проводником 0,035" (0,89 мм).
• Возможность реконстрикции до 80% — при необходимости стент можно частично втянуть обратно в катетер для репозиционирования (reconstrainable up to 80% of deployment to aid in repositioning) .

Технические характеристики M00570610

• Артикул: M00570610 GTIN08714729759256
• Диаметр стента: 8,0 мм
• Длина стента: 60,0 мм
• Диаметр катетера доставки: 8,0 Fr (2,67 мм)
• Рабочая длина: 194,0 см
• Совместимый проводник: 0,035" (0,89 мм)
• Тип: Непокрытый, саморасширяющийся
• Стерилизация: Этиленоксид (EO)
• Тип применения: Одноразовый

Показания к применению

Согласно инструкции FDA, система WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System показана для:

• Паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих протоков .

Противопоказания

• Стриктуры, вызванные доброкачественными опухолями (долгосрочные эффекты неизвестны).
• Стриктуры, которые невозможно расширить для прохождения системы доставки.
• Перфорация протока.
• Очень малые внутрипечёночные протоки.
• Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические методики.

Клинические данные: проходимость и миграция

В рандомизированном многоцентровом исследовании с участием пациентов с билиарной обструкцией, вызванной раком поджелудочной железы и дистальных отделов желчного протока, сравнивались покрытые и непокрытые стенты WallFlex Biliary RX:

• ПоказательПокрытые стентыНепокрытые стентыМедиана проходимости552 дня314 днейДисфункция стента23%38%Миграция стента0%0%

Ключевой вывод: Непокрытые стенты WallFlex демонстрируют нулевую миграцию в клинических исследованиях — это одно из их главных преимуществ перед покрытыми версиями. Медиана проходимости 314 дней отражает естественное врастание опухоли через ячейки, что требует повторных вмешательств, но при этом обеспечивает надёжную фиксацию без смещения.

Отдельные проспективные исследования подтверждают частоту миграции 0% при использовании WallFlex Biliary RX Uncovered.

Сравнение: непокрытый vs покрытый WallFlex Biliary RX

• ХарактеристикаНепокрытый (M00570610)ПокрытыйВрастание опухолиВозможно через ячейкиПредотвращено покрытием Permalume™МиграцияМинимальная (ткань прорастает в сетку)Выше, требуется антимиграционный дизайнУдалениеНевозможноВозможно (при наличии петли)Средняя проходимость314 дней552 дняПоказанияЗлокачественные стриктурыЗлокачественные и доброкачественные (CE)

Меры предосторожности

• Не перемещать после раскрытия: Согласно инструкции производителя, стент WallFlex Biliary RX Uncovered не должен перемещаться или извлекаться после завершения процедуры установки. Манипуляции с раскрытым стентом могут привести к перфорации, кровотечению или травме тканей.
• Осторожность вблизи протоковых ветвей: При установке стента рядом с устьями боковых протоков следует соблюдать осторожность, чтобы избежать их окклюзии.
  
• Не проходить вторым стентом через только что раскрытый: Прохождение второй системы доставки через только что установленный стент не рекомендуется — это может привести к его смещению.
  
• Одноразовое использование: Стент предназначен только для однократного применения. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация запрещены.
  
• Возможные осложнения: Боль, кровотечение, лихорадка, тошнота, рвота, инфекция, воспаление, рецидивирующая обструктивная желтуха, окклюзия стента, врастание опухоли, гиперплазия слизистой, холангит, холецистит, панкреатит, изъязвление желчного протока, перфорация двенадцатиперстной кишки или желчного протока, миграция стента.
  

Часто задаваемые вопросы

Форма поставки

1. Эндоскопический билиарный стент без покрытия Wallflex RX М00570610 - 1  штука в 1 упаковке
2. Стерильно, одноразового использования