Металлический непокрытый стент холедоха Wallflex RX М00570640 (M00570640)

Описание

WallFlex™ Biliary RX Uncovered 10×60 (артикул M00570640) — это саморасширяющийся непокрытый металлический билиарный стент от Boston Scientific, созданный на основе запатентованного сплава Platinol™ с платиновым сердечником.

Он применяется для паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих протоков и восстановления оттока желчи у пациентов с неоперабельными опухолями панкреато-билиарной зоны. Диаметр 10 мм и длина 60 мм делают эту модель универсальным выбором для сужений средней протяжённости в общем желчном протоке.

Что это такое и для чего применяется?

Желчь из печени по желчным протокам поступает в двенадцатиперстную кишку. Когда опухоль сдавливает проток, развивается механическая желтуха: кожа желтеет, появляется кожный зуд, темнеет моча, светлеет кал, присоединяется инфекция (холангит). Раньше в таких случаях выполняли открытую операцию, сегодня золотой стандарт — эндоскопическое стентирование через дуоденоскоп (ЭРХПГ).

Непокрытый металлический стент — это сетчатая трубка из нитинола, которая доставляется в сжатом виде через инструментальный канал дуоденоскопа, а затем самостоятельно раскрывается в месте сужения. Поскольку стент не имеет полимерного покрытия, ткань прорастает в его ячейки, надёжно фиксируя устройство и снижая риск смещения.

WallFlex Biliary RX Uncovered — один из наиболее изученных и широко применяемых непокрытых билиарных стентов в мире. За 15+ лет клинического применения по нему опубликовано более 500 научных работ.

Конструктивные особенности

Platinol™ Wire — платиновый сердечник в нитиноле

Стент изготовлен из запатентованной проволоки Platinol™ — нитиноловой оболочки с платиновым сердечником. Эта конструкция обеспечивает три критически важных преимущества:

• Полная рентгеноконтрастность по всей длине — платиновый сердечник делает стент видимым под флюороскопией на всём протяжении.
• Гибкость — Platinol™ Wire обеспечивает гибкость, помогающую размещать стент в извитых анатомических зонах (Flexibility to aid placement in tortuous anatomies).
• Радиальная сила — помогает поддерживать просвет протока и сопротивляться компрессии опухолью (Radial force helps maintain stent patency and resist migration).

Закрытопетлевое плетение (closed cell construction)

Ячейки стента закрыты, что снижает врастание ткани по сравнению с открытопетлевыми аналогами (Closed cell construction designed to help resist tissue in-growth).

Петлевые и раструбные концы

• Петлевые (looped) концы снижают травматизацию слизистой оболочки.
• Раструбные (flared) концы помогают предотвратить миграцию стента после установки (Looped and flared stent ends are designed to help reduce the risk of tissue trauma and stent migration).

Система доставки

• Катетер доставки 8,0 Fr (2,67 мм) — тонкий, проходит через стандартный инструментальный канал терапевтического дуоденоскопа.
• Рабочая длина 194,0 см — достаточна для большинства анатомических ситуаций.
• Совместимость с проводником 0,035" (0,89 мм).
• Возможность реконстрикции до 80% — при необходимости стент можно частично втянуть обратно в катетер для репозиционирования.

Технические характеристики M00570640

• Артикул: M00570640 GTIN08714729756231
• Диаметр стента: 10,0 мм
• Длина стента: 60,0 мм
• Диаметр катетера доставки: 8,0 Fr (2,67 мм)
• Рабочая длина: 194,0 см
• Совместимый проводник: 0,035" (0,89 мм)
• Тип: Непокрытый, саморасширяющийся
• Стерилизация: Этиленоксид (EO)
• Тип применения: Одноразовый

Показания к применению

Согласно инструкции FDA, система WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System показана для:

• Паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих протоков (palliative treatment of biliary strictures produced by malignant neoplasms).

Противопоказания

• Стриктуры, вызванные доброкачественными опухолями (долгосрочные эффекты неизвестны).
• Стриктуры, которые невозможно расширить для прохождения системы доставки.
• Перфорация протока (Placement in a perforated duct).
• Очень малые внутрипечёночные протоки (very small intrahepatic ducts).
• Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические методики (Those patients for whom endoscopic techniques are contraindicated).
• Любое применение, выходящее за рамки показаний к применению (Any use other than those specifically outlined under indications for use).

Клинические данные: проходимость и миграция

В рандомизированном многоцентровом исследовании с участием пациентов с билиарной обструкцией, вызванной раком поджелудочной железы и дистальных отделов желчного протока, сравнивались покрытые и непокрытые стенты WallFlex Biliary RX:

• ПоказательПокрытые стентыНепокрытые стентыМедиана проходимости583 дня314 днейМиграция стента0%0%

Ключевой вывод: Непокрытые стенты WallFlex демонстрируют нулевую миграцию в клинических исследованиях — это одно из их главных преимуществ перед покрытыми версиями. Медиана проходимости 314 дней отражает естественное врастание опухоли через ячейки, что требует повторных вмешательств, но при этом обеспечивает надёжную фиксацию без смещения.

Сравнение: непокрытый vs покрытый WallFlex Biliary RX

• ХарактеристикаНепокрытый (M00570640)ПокрытыйВрастание опухолиВозможно через ячейкиПредотвращено покрытием Permalume™МиграцияМинимальная (ткань прорастает в сетку)Выше, требуется антимиграционный дизайнУдалениеНевозможноВозможно (при наличии петли)Средняя проходимость314 дней583 дняПоказанияЗлокачественные стриктурыЗлокачественные и доброкачественные (CE)

Рекомендуемые проводники

Согласно официальной документации, для M00570640 рекомендуются следующие проводники:

• Hydra Jagwire® Guidewire Stiff Shaft 0,035"-260cm: M00556021 (Straight Dream Tip), M00556031 (Angled Dream Tip).
• Hydra Jagwire Guidewire Stiff Shaft 0,035"-450cm: M00556061 (Straight Dream Tip), M00556071 (Angled Dream Tip).

Меры предосторожности

• Не перемещать после раскрытия: Согласно инструкции производителя, стент WallFlex Biliary RX Uncovered не должен перемещаться или извлекаться после завершения процедуры установки. Манипуляции с раскрытым стентом могут привести к перфорации, кровотечению или травме тканей.
• Осторожность вблизи протоковых ветвей: При установке стента рядом с устьями боковых протоков следует соблюдать осторожность, чтобы избежать их окклюзии.
  
• Безопасность в МРТ: Непокрытый стент WallFlex Biliary RX прошёл неклинические испытания и признан MR Conditional (не представляет известной опасности при соблюдении определённых условий) для сред с напряжённостью поля 1,5 и 3,0 Тесла.
  
• Одноразовое использование: Стент предназначен только для однократного применения. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация запрещены.
  
• Возможные осложнения: Боль, кровотечение, лихорадка, тошнота, рвота, инфекция, воспаление, рецидивирующая обструктивная желтуха, окклюзия стента, врастание опухоли через стент, гиперплазия слизистой, холангит, холецистит, панкреатит, изъязвление желчного протока, перфорация двенадцатиперстной кишки или желчного протока, миграция стента.
  

Часто задаваемые вопросы

Форма поставки:

1. Металлический непокрытый стент холедоха М00570640 Wallflex RX - 1 штука в 1 упаковке
2. Стерильно, многоразового использования