Саморасширяющийся непокрытый стент холедоха Wallflex RX М00570660 (M00570660)

Описание

WallFlex™ Biliary RX Uncovered 10×100 (артикул M00570660) — это саморасширяющийся непокрытый металлический билиарный стент от Boston Scientific, созданный на основе запатентованного сплава Platinol™ с платиновым сердечником.

Он применяется для паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих протоков и восстановления оттока желчи у пациентов с неоперабельными опухолями панкреато-билиарной зоны.

Что это такое и для чего применяется?

Желчь из печени по желчным протокам поступает в двенадцатиперстную кишку. Когда опухоль сдавливает проток, развивается механическая желтуха: кожа желтеет, появляется кожный зуд, темнеет моча, светлеет кал, присоединяется инфекция (холангит). Раньше в таких случаях выполняли открытую операцию, сегодня золотой стандарт — эндоскопическое стентирование через дуоденоскоп (ЭРХПГ).

Непокрытый металлический стент — это сетчатая трубка из нитинола, которая доставляется в сжатом виде через инструментальный канал дуоденоскопа, а затем самостоятельно раскрывается в месте сужения. Поскольку стент не имеет полимерного покрытия, ткань прорастает в его ячейки, надёжно фиксируя устройство и снижая риск смещения.

WallFlex Biliary RX Uncovered — один из наиболее изученных и широко применяемых непокрытых билиарных стентов в мире.

Конструктивные особенности

Platinol™ Wire — платиновый сердечник в нитиноле

Стент изготовлен из запатентованной проволоки Platinol™ — нитиноловой оболочки с платиновым сердечником. Эта конструкция обеспечивает три критически важных преимущества:

• Полная рентгеноконтрастность по всей длине — платиновый сердечник делает стент видимым под флюороскопией на всём протяжении, а не только по концам.
• Гибкость — Platinol™ Wire обеспечивает гибкость, помогающую размещать стент в извитых анатомических зонах.
• Радиальная сила — помогает поддерживать просвет протока и сопротивляться компрессии опухолью.

Закрытопетлевое плетение (closed-cell design)

Ячейки стента закрыты, что снижает врастание ткани по сравнению с открытопетлевыми аналогами.

Петлевые и раструбные концы

• Петлевые (looped) концы снижают травматизацию слизистой оболочки.
• Раструбные (flared) концы помогают предотвратить миграцию стента после установки.

Система доставки

• Катетер доставки 8,0 Fr (2,67 мм) — тонкий, проходит через стандартный инструментальный канал терапевтического дуоденоскопа.
• Рабочая длина 194,0 см — достаточна для большинства анатомических ситуаций.
• Совместимость с проводником 0,035" (0,89 мм).
• Возможность реконстрикции до 80% — при необходимости стент можно частично втянуть обратно в катетер для репозиционирования.

Технические характеристики M00570660

• Артикул: M00570660 GTIN08714729759287
• Диаметр стента: 10,0 мм
• Длина стента: 100 мм
• Диаметр катетера доставки: 8,0 Fr (2,67 мм)
• Рабочая длина: 194,0 см
• Совместимый проводник: 0,035" (0,89 мм)
• Тип: Непокрытый, саморасширяющийся
• Стерилизация: Этиленоксид (EO)
• Тип применения: Одноразовый

Показания к применению

Согласно инструкции FDA, система WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System показана для:

• Паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих протоков.
• Облегчения злокачественной билиарной обструкции перед операцией.

Противопоказания

• Стриктуры, вызванные доброкачественными опухолями (долгосрочные эффекты неизвестны).
• Стриктуры, которые невозможно расширить для прохождения системы доставки.
• Перфорация протока.
• Очень малые внутрипечёночные протоки.
• Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические методики.

Клинические данные: проходимость и сравнение с покрытыми стентами

В рандомизированном многоцентровом исследовании с участием пациентов с билиарной обструкцией, вызванной раком поджелудочной железы и дистальных отделов желчного протока, сравнивались покрытые и непокрытые стенты WallFlex Biliary RX:

• ПоказательПокрытые стентыНепокрытые стентыМедиана проходимости552 дня314 днейДисфункция стента23%38%Миграция стента0%0%

Ключевой вывод: Покрытые стенты обеспечивают более длительную проходимость за счёт предотвращения врастания опухоли, однако непокрытые демонстрируют нулевую миграцию и остаются востребованным инструментом для паллиативного лечения в ситуациях, где риск смещения критичен.

Сравнение: непокрытый vs покрытый WallFlex Biliary RX

• ХарактеристикаНепокрытый (M00570660)ПокрытыйВрастание опухолиВозможно через ячейкиПредотвращено покрытием Permalume™МиграцияМинимальная (ткань прорастает в сетку)Выше, требуется антимиграционный дизайнУдалениеНевозможноВозможно (при наличии петли)Средняя проходимость314 дней552 дняПоказанияЗлокачественные стриктурыЗлокачественные и доброкачественные (CE)

Меры предосторожности

• Не перемещать после раскрытия: Согласно инструкции производителя, стент WallFlex Biliary RX Uncovered не должен перемещаться или извлекаться после завершения процедуры установки. Манипуляции с раскрытым стентом могут привести к перфорации, кровотечению или травме тканей.
• Осторожность вблизи протоковых ветвей: При установке стента рядом с устьями боковых протоков следует соблюдать осторожность, чтобы избежать их окклюзии.
  
• Не проходить вторым стентом через только что раскрытый: Прохождение второй системы доставки через только что установленный стент не рекомендуется — это может привести к его смещению.
  
• Одноразовое использование: Стент предназначен только для однократного применения. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация запрещены.
  
• Возможные осложнения: Боль, кровотечение, лихорадка, тошнота, рвота, инфекция, воспаление, рецидивирующая обструктивная желтуха, окклюзия стента, врастание опухоли, гиперплазия слизистой, холангит, холецистит, панкреатит, изъязвление желчного протока, перфорация двенадцатиперстной кишки или желчного протока, миграция стента.
  

Часто задаваемые вопросы

Форма поставки