Саморасшриюящийся стент желчных протоков Wallflex RX М00576790 (M00576790)

Описание

WallFlex™ Biliary RX Uncovered 10×120 (артикул M00576790) — это саморасширяющийся непокрытый металлический билиарный стент от Boston Scientific, созданный на основе запатентованного сплава Platinol™ с платиновым сердечником.

Он применяется для паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих протоков и восстановления оттока желчи у пациентов с неоперабельными опухолями панкреато-билиарной зоны. Это самая длинная модель в линейке непокрытых стентов WallFlex диаметром 10 мм — длина 120 мм делает её оптимальной для протяжённых сужений, захватывающих значительную часть общего желчного протока .

Что это такое и для чего применяется?

Желчь из печени по желчным протокам поступает в двенадцатиперстную кишку. Когда опухоль сдавливает проток, развивается механическая желтуха: кожа желтеет, появляется кожный зуд, темнеет моча, светлеет кал, присоединяется инфекция (холангит). Раньше в таких случаях выполняли открытую операцию, сегодня золотой стандарт — эндоскопическое стентирование через дуоденоскоп (ЭРХПГ).

Непокрытый металлический стент — это сетчатая трубка из нитинола, которая доставляется в сжатом виде через инструментальный канал дуоденоскопа, а затем самостоятельно раскрывается в месте сужения. Поскольку стент не имеет полимерного покрытия, ткань прорастает в его ячейки, надёжно фиксируя устройство и снижая риск смещения.

WallFlex Biliary RX Uncovered — один из наиболее изученных и широко применяемых непокрытых билиарных стентов в мире. За 15+ лет клинического применения по нему опубликовано более 500 научных работ .

Конструктивные особенности

Platinol™ Wire — платиновый сердечник в нитиноле

Стент изготовлен из запатентованной проволоки Platinol™ — нитиноловой оболочки с платиновым сердечником (Platinum Core, Nitinol Encasement) . Эта конструкция обеспечивает три критически важных преимущества:

• Полная рентгеноконтрастность по всей длине — платиновый сердечник делает стент видимым под флюороскопией на всём протяжении (Enhanced full length radiopacity) .
• Гибкость — Platinol™ Wire обеспечивает гибкость, помогающую размещать стент в извитых анатомических зонах (Flexibility to aid placement in tortuous anatomies) .
• Радиальная сила — помогает поддерживать просвет протока и сопротивляться компрессии опухолью (Radial force helps maintain stent patency and resist migration) .

Закрытопетлевое плетение (closed cell construction)

Ячейки стента закрыты, что снижает врастание ткани по сравнению с открытопетлевыми аналогами (Closed cell construction designed to resist tissue in-growth) .

Петлевые и раструбные концы

• Петлевые (looped) концы снижают травматизацию слизистой оболочки.
• Раструбные (flared) концы помогают предотвратить миграцию стента после установки (Looped and flared stent ends designed to reduce the risk of tissue trauma and stent migration) .

Система доставки

• Катетер доставки 8,0 Fr (2,67 мм) — тонкий, проходит через стандартный инструментальный канал терапевтического дуоденоскопа .
• Рабочая длина 194,0 см — достаточна для большинства анатомических ситуаций .
• Совместимость с проводником 0,035" (0,89 мм) .
• Возможность реконстрикции до 80% — при необходимости стент можно частично втянуть обратно в катетер для репозиционирования (reconstrainable up to 80% of deployment to aid in repositioning) .

Технические характеристики M00576790

• Артикул: M00576790 GTIN08714729758150
• Диаметр стента: 10,0 мм
• Длина стента: 120,0 мм
• Диаметр катетера доставки: 8,0 Fr (2,67 мм)
• Рабочая длина: 194,0 см
• Совместимый проводник: 0,035" (0,89 мм)
• Тип: Непокрытый, саморасширяющийся
• Стерилизация: Этиленоксид (EO)
• Тип применения: Одноразовый

Показания к применению

Согласно инструкции FDA, система WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System показана для:

• Паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих протоков (palliative treatment of biliary strictures produced by malignant neoplasms) .

Противопоказания

• Стриктуры, вызванные доброкачественными опухолями (долгосрочные эффекты неизвестны).
• Стриктуры, которые невозможно расширить для прохождения системы доставки.
• Перфорация протока (Placement in a perforated duct).
• Очень малые внутрипечёночные протоки (very small intrahepatic ducts).
• Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические методики (Those patients for whom endoscopic techniques are contraindicated).
• Любое применение, выходящее за рамки показаний к применению (Any use other than those specifically outlined under indications for use).

Клинические данные: проходимость и миграция

В рандомизированном многоцентровом исследовании с участием пациентов с билиарной обструкцией, вызванной раком поджелудочной железы и дистальных отделов желчного протока, сравнивались покрытые и непокрытые стенты WallFlex Biliary RX:

• ПоказательПокрытые стентыНепокрытые стентыМедиана проходимости552 дня314 днейМиграция стента0%0%

Ключевой вывод: Непокрытые стенты WallFlex демонстрируют нулевую миграцию в клинических исследованиях — это одно из их главных преимуществ перед покрытыми версиями . Медиана проходимости 314 дней отражает естественное врастание опухоли через ячейки, что требует повторных вмешательств, но при этом обеспечивает надёжную фиксацию без смещения.

Сравнение: непокрытый vs покрытый WallFlex Biliary RX

• ХарактеристикаНепокрытый (M00576790)ПокрытыйВрастание опухолиВозможно через ячейкиПредотвращено покрытием Permalume™МиграцияМинимальная (ткань прорастает в сетку)Выше, требуется антимиграционный дизайнУдалениеНевозможноВозможно (при наличии петли)Средняя проходимость314 дней552 дняПоказанияЗлокачественные стриктурыЗлокачественные и доброкачественные (CE)

Рекомендуемые проводники

Согласно официальной документации, для M00576790 рекомендуются следующие проводники:

• Hydra Jagwire® Guidewire Stiff Shaft 0,035"-260cm: M00556021 (Straight Dream Tip), M00556031 (Angled Dream Tip).
• Hydra Jagwire Guidewire Stiff Shaft 0,035"-450cm: M00556061 (Straight Dream Tip), M00556071 (Angled Dream Tip) .

Меры предосторожности

• Не перемещать после раскрытия: Согласно инструкции производителя, стент WallFlex Biliary RX Uncovered не должен перемещаться или извлекаться после завершения процедуры установки. Манипуляции с раскрытым стентом могут привести к перфорации, кровотечению или травме тканей.
• Осторожность вблизи протоковых ветвей: При установке стента рядом с устьями боковых протоков следует соблюдать осторожность, чтобы избежать их окклюзии.
  
• Безопасность в МРТ: Непокрытый стент WallFlex Biliary RX прошёл неклинические испытания и признан MR Conditional (не представляет известной опасности при соблюдении определённых условий) для сред с напряжённостью поля 1,5 и 3,0 Тесла.
  
• Одноразовое использование: Стент предназначен только для однократного применения. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация запрещены.
  
• Визуальный осмотр: Перед использованием обязательно осмотрите систему на наличие признаков повреждений. При обнаружении повреждений не используйте устройство.
  
• Возможные осложнения: Боль, кровотечение, лихорадка, тошнота, рвота, инфекция, воспаление, рецидивирующая обструктивная желтуха, окклюзия стента, врастание опухоли через стент, гиперплазия слизистой, холангит, холецистит, панкреатит, изъязвление желчного протока, перфорация двенадцатиперстной кишки или желчного протока, миграция стента .
  

Часто задаваемые вопросы

Форма поставки

1. Саморасширяющийся стент желчных протоков Wallflex RX М00576790 - 1 штука в 1 упаковке
2. Стерильно, одноразового использования