Эндоскопические клипс аппликаторы для наложения клипс в ЖКТ с функцией вращения Resolution 360 ULTRA

Эндоскопический клип-аппликатор Boston Scientific Resolution 360 ULTRA Clip: максимальная ширина раскрытия 17 мм для крупных дефектов и сложного гемостаза

Обзор и назначение

Resolution 360 ULTRA Clip — это одноразовый ротационный эндоскопический клип-аппликатор производства Boston Scientific, представляющий собой флагманскую модель в линейке Resolution 360. Ключевое отличие ULTRA-версии — максимальная ширина раскрытия браншей 17 мм, что делает её самым широким клип-аппликатором, проходящим через инструментальный канал эндоскопа (through-the-scope) на рынке .

Устройство построено на проверенной платформе Resolution 360 и предназначено для гемостаза, закрытия дефектов, маркировки и фиксации в желудочно-кишечном тракте. Увеличенная ширина раскрытия позволяет захватывать больший объем тканей, что особенно важно при работе с крупными дефектами после эндоскопической резекции, широкими полипами и сложными анатомическими зонами .

Ключевая особенность: Resolution 360 ULTRA Clip позволяет открывать и закрывать клипсу до пяти раз перед окончательной установкой, обеспечивая точное репозиционирование на целевом участке .

Материалы клипсы (имплантируемая часть)

Материал клипсы (Resolution 360 ULTRA): Нержавеющая сталь77%, Кобальт-хромовый сплав 20%, Стирол-акрилонитрильные сополимеры 3% . Таким образом общий вес имплантируемой части: 0.139 г (на 0.023 г тяжелее стандартной версии за счет увеличенных браншей).

Показания к применению

Resolution 360 ULTRA Clip показан для установки в желудочно-кишечном тракте со следующими целями :

1. Эндоскопическая маркировка — обозначение границ патологических участков перед хирургическим вмешательством
2. Гемостаз:Дефекты слизистой/подслизистой оболочки < 3 смКровоточащие язвыАртерии < 2 мм в диаметреПолипы < 1.5 см в диаметреДивертикулы в толстой кишкеПрофилактическое клипирование для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции поражения 
3. Дефекты слизистой/подслизистой оболочки < 3 см
4. Кровоточащие язвы
5. Артерии < 2 мм в диаметре
6. Полипы < 1.5 см в диаметре
7. Дивертикулы в толстой кишке
8. Профилактическое клипирование для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции поражения 
9. Фиксация:Крепление еюнальных питательных трубок к стенке тонкой кишкиФиксация полностью покрытых пищеводных саморасширяющихся металлических стентов к стенке пищевода 
10. Крепление еюнальных питательных трубок к стенке тонкой кишки
11. Фиксация полностью покрытых пищеводных саморасширяющихся металлических стентов к стенке пищевода 
12. Закрытие перфораций — в качестве вспомогательного метода для закрытия перфораций просвета ЖКТ < 20 мм, поддающихся консервативному лечению 

Уникальные конструктивные особенности

1. Максимальная ширина раскрытия 17 мм

Главное преимущество ULTRA-версии — ширина раскрытия 17 мм, что на 6 мм больше, чем у стандартного Resolution 360 Clip (11 мм) . Это обеспечивает:

• Захват значительно большего объема тканей при закрытии крупных дефектов
• Возможность работы с широкими полипами и крупными сосудами
• Закрытие обширных послеоперационных дефектов меньшим количеством клипс
• Эффективность в сложных анатомических зонах (пищевод, желудок, толстая кишка)

2. Возможность репозиционирования (до 5 раз)

Как и стандартная версия, Resolution 360 ULTRA Clip позволяет открывать и закрывать клипсу до пяти раз до момента окончательной установки . Это ключевое преимущество обеспечивает:

• Коррекцию позиционирования при неудачном захвате
• Точное наложение даже в сложных анатомических условиях
• Минимизацию риска ошибочного клипирования
• Снижение расхода материалов

Важно: После прохождения первой точки тактильного сопротивления (первого щелчка) клипсу нельзя открыть повторно .

3. Двойная система ротации 1:1

Устройство оснащено двумя независимыми механизмами вращения с точным соотношением 1:1 :

Управление ассистентом: поворотный контроллер на рукоятке

• Отделен от рукоятки, позволяет сохранять руку на инструменте
• Ассистент вращает контроллер, пока врач держит рукоятку

Управление врачом: вращение катетера пальцами у входа в эндоскоп

• Прямое вращение устройства у биопсийного порта
• Точный контроль ориентации клипсы

Примечание: Не рекомендуется использовать оба метода вращения одновременно, так как эффективность ротации может снизиться .

4. Надежный запирающий механизм (Secure locking mechanism)

При установке Resolution 360 ULTRA Clips надежно фиксируются в тканях, обеспечивая улучшенную ретенцию . Это может привести к:

• Снижению числа повторных госпитализаций
• Уменьшению количества повторных процедур

5. Радиопрозрачность

Клипса выполнена из радиопрозрачных материалов, что обеспечивает отличную визуализацию под рентгеноскопическим контролем .

6. Эргономичная рукоятка

Рукоятка обеспечивает четкую тактильную обратную связь при открытии, закрытии и установке клипсы — такую же, как у стандартного Resolution 360 Clip .

Инструкция по применению

Подготовка

1. Извлеките стерильное устройство из упаковки 
2. Визуально осмотрите устройство на предмет перегибов или повреждений
3. При повреждениях не используйте — свяжитесь со службой поддержки Boston Scientific 

Введение

1. Аккуратно введите клипсу через биопсийный канал эндоскопа короткими (2-3 см) движениями 
2. Важно: Не вводите устройство с открытыми браншами — это может повредить канал эндоскопа 
3. При прохождении через ретрофлексированный или извитой путь соблюдайте осторожность — возможно отделение клипсы от катетера 

Позиционирование и установка

1. Открытие: аккуратно переместите ползунок дистально (от кольца для большого пальца) для открытия браншей 

2. Ротация (при необходимости): используйте один из двух методов :

• Вращением контроллера на рукоятке (ассистент)
• Вращением катетера пальцами у входа в эндоскоп (врач)
• Не используйте оба метода одновременно

3. Пробный захват: переместите ползунок проксимально до ощущения тактильного сопротивления :

• Клипса закрыта, но еще не установлена окончательно
• Положение можно оценить перед фиксацией

4. Репозиционирование (при необходимости): полностью откройте бранши и повторите попытку 

• Доступно до 5 раз перед окончательной установкой

5. Окончательная установка: продолжите движение ползунка проксимально :

• Первый щелчок — клипса закрывается
• Второй щелчок — клипса отделяется от системы доставки
• Клипса зафиксирована, можно извлечь аппликатор

Противопоказания

• Гемостаз не может быть визуально подтвержден в эндоскопическом поле зрения 
• Артерии > 2 мм в диаметре 
• Полипы > 1.5 см в диаметре 
• Дефекты слизистой/подслизистой > 3 см 

Меры предосторожности

Ключевые предупреждения

1. НЕ тяните установленную клипсу назад, если она не отделилась от аппликатора — это приведет к разрыву тканей и тяжелому кровотечению. На эндоскопической стойке всегда должны быть кусачки для проволоки для перерезания катетера у рукоятки .
2. Не открывайте клипсу повторно после первого щелчка — после прохождения точки тактильного сопротивления клипсу нельзя открыть снова .
3. Избегайте тангенциального давления на открытую или закрытую клипсу — это может привести к отделению клипсы от катетера .
4. Не поворачивайте устройство более чем на три полных оборота при отсутствии ответа на вращение — это может затруднить извлечение и/или повредить эндоскоп .
5. Содержит никель — может вызывать аллергические реакции у пациентов с гиперчувствительностью .
6. Содержит кобальт — классифицируется Европейской комиссией как вещество, которое может вызывать рак и нарушать репродукцию (категория 1B). Однако исследования показывают, что металлические сплавы, содержащие кобальт, используемые в медицинских устройствах, не вызывают повышенного риска этих эффектов у людей .

Дополнительные меры предосторожности

• Прохождение сложных путей: при прохождении через ретрофлексированный или извитой путь возможно отделение клипсы от катетера и повреждение устройства 
• Прямой эндоскоп: при сложном положении эндоскопа рекомендуется предварительно выпрямить его для облегчения прохождения устройства 
• Поврежденное устройство: при перегибе или повреждении устройства НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его — свяжитесь со службой поддержки Boston Scientific 

MRI Conditional статус

Resolution 360 ULTRA Clip условно совместим с магнитно-резонансной томографией при следующих условиях :

ПараметрУсловиеНапряженность статического магнитного поля (B0)1.5Т или 3.0ТМаксимальный пространственный градиент поля30 Т/м (3000 Гаусс/см)Режим работыНормальный режим работы (Normal Operating Mode)Максимальная общая SAR2 Вт/кгПродолжительность непрерывного РФ-облучения60 минутОжидаемый подъем температурыменее 4°C

Предупреждение: Несоблюдение условий MR Conditional может привести к отсоединению клипсы от тканей, серьезной травме, рецидиву кровотечения или смерти. Также возможно нагревание клипсы и окружающих тканей, что может вызвать ожог и/или повреждение тканей .

Артефакт изображения: может распространяться на расстояние до 90 мм от импланта .

Ожидаемый срок службы: клипса протестирована на срок до 60 дней после имплантации и может оставаться в теле до 60 дней .

Ключевые выводы по преимуществам ULTRA:

• Ширина раскрытия 17 мм делает ULTRA-клипсу самым широким through-the-scope гемоклипом на рынке 
• Больший захват тканей особенно ценен при закрытии дефектов после EMR (эндоскопической резекции слизистой) и ESD (эндоскопической подслизистой диссекции)
• Увеличенный вес и измененный состав материалов оптимизированы для работы с крупными дефектами

Варианты клинического применения

Resolution 360 ULTRA Clip особенно эффективен в следующих клинических сценариях:

1. Закрытие крупных дефектов после EMR/ESD — ширина раскрытия 17 мм позволяет захватывать обширные участки тканей и закрывать дефекты меньшим количеством клипс
2. Профилактическое клипирование после удаления крупных полипов — надежная ретенция снижает риск отсроченного кровотечения 
3. Фиксация пищеводных стентов — уникальное показание для ULTRA-версии: фиксация полностью покрытых саморасширяющихся металлических стентов к стенке пищевода 
4. Закрытие перфораций до 20 мм — широкие бранши обеспечивают надежное закрытие даже при сложной геометрии дефекта 
5. Лечение крупных кровоточащих язв — увеличенный захват тканей обеспечивает более надежный гемостаз при глубоких язвах

Возможные осложнения

Согласно инструкции по применению, возможны следующие осложнения :

• Аллергическая реакция (на никель или кобальт)
• Рецидив кровотечения (особенно при отхождении клипсы в течение 24 часов)
• Инфекция (может усиливаться или продлеваться при бактериальном загрязнении)
• Воспаление
• Боль
• Перфорация
• Повреждение тканей
• Необходимость хирургического вмешательства

Часто задаваемые вопросы

Заключение

Boston Scientific Resolution 360 ULTRA Clip — это флагманский продукт в линейке эндоскопических клипс, предлагающий максимальную ширину раскрытия 17 мм для работы с крупными дефектами и сложными клиническими случаями.

Ключевые преимущества Resolution 360 ULTRA Clip:

• Максимальная ширина раскрытия 17 мм — самый широкий through-the-scope гемоклип на рынке 
• Репозиционирование до 5 раз — точная установка без лишних затрат 
• Двойная система ротации 1:1 — управление как врачом, так и ассистентом 
• Надежный запирающий механизм — улучшенная ретенция и снижение числа повторных процедур 
• Расширенные показания — включая фиксацию пищеводных стентов 
• MRI Conditional — безопасность при МРТ 1.5Т и 3Т 
• Гибкая система поставки — упаковки от 1 до 40 штук 

Resolution 360 ULTRA Clip особенно рекомендован для клиник, выполняющих большое количество эндоскопических резекций (EMR, ESD), а также для сложных случаев, требующих захвата большого объема тканей. Увеличенная ширина раскрытия в сочетании с возможностью репозиционирования делает устройство незаменимым инструментом для надежного гемостаза и закрытия дефектов в самых сложных клинических ситуациях.

*Boston Scientific Resolution 360 ULTRA Clip — самый широкий through-the-scope гемоклип на рынке с возможностью репозиционирования до 5 раз, двойной системой ротации и увеличенной шириной раскрытия 17 мм для надежного гемостаза и закрытия крупных дефектов во всех отделах ЖКТ.*

Клипс-аппликаторы Resolution 360 серии Ultra- это последняя разработка западных коллеги из компании Boston Scientific.

На сегодняшний день, клипсы серии ультра это клипирующие устройства с самым большим раскрытием - 17 мм. Этого удалось достичь за счет большего размера браншей и увеличения угла раскрытия.

Клипсы Resolution 360 Ultra по прежнему можно многократно раскрывать и закрывать для репозиционирования. И при этом предназначены для профилактического клипирования для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции или полипэктомии

Форма поставки

1. Эндоскопический клипс аппликатор Resolution 360 Ultra - от 1 до 40 в упаковке
2. Стерильно, одноразового использования
3. Совместим с гастроскопами и колоноскопами

Видео